TGL - Repaso General - Tema 7

Fases analíticas (Fase preanalítica, analítica y postanalítica). Se rigen por la norma ISO 15189:2012, adoptada como UNE-EN-ISO 15189:2013, Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. Conjunto de procedimientos que permiten reconstruir todos los pasos desde la toma de la muestra hasta la obtención de un resultado determinado. Normas BPL: reglas que se utilizan para realizar ensayos. En España la institución encargada de la acreditación es ENAC.

¿Qué es la calidad?. Exactitud, fiabilidad y puntualidad de los datos analíticos notificados. Deben ser lo más cercanos al valor real, todos los aspectos de las operaciones deben ser fiables y la notificación debe ser puntual para que sean útiles en el contexto clínico o de salud. Evaluación de la bioseguridad, la protección de datos y la seguridad informática, entre otros. Ayudan a evaluar de forma objetiva la adquisición de la calidad en el laboratorio. Controlan la calidad de las operaciones diarias. Contaminación de las muestras, errores en la preparación de reactivos, en el pipeteo, etc. 
.

¿Qué es el Sistema de Gestión de Calidad. Exactitud, fiabilidad y puntualidad de los datos analíticos notificados. Deben ser lo más cercanos al valor real, todos los aspectos de las operaciones deben ser fiables y la notificación debe ser puntual para que sean útiles en el contexto clínico o de salud. Evaluación de la bioseguridad, la protección de datos y la seguridad informática, entre otros. Ayudan a evaluar de forma objetiva la adquisición de la calidad en el laboratorio. Controlan la calidad de las operaciones diarias. Contaminación de las muestras, errores en la preparación de reactivos, en el pipeteo, etc. 
.

¿Para que sirven los Indicadores de calidad ?. Exactitud, fiabilidad y puntualidad de los datos analíticos notificados. Deben ser lo más cercanos al valor real, todos los aspectos de las operaciones deben ser fiables y la notificación debe ser puntual para que sean útiles en el contexto clínico o de salud. Evaluación de la bioseguridad, la protección de datos y la seguridad informática, entre otros. Ayudan a evaluar de forma objetiva la adquisición de la calidad en el laboratorio. Controlan la calidad de las operaciones diarias. Contaminación de las muestras, errores en la preparación de reactivos, en el pipeteo, etc. 
.

¿Para que sirven los Indicadores operativos ?. Exactitud, fiabilidad y puntualidad de los datos analíticos notificados. Deben ser lo más cercanos al valor real, todos los aspectos de las operaciones deben ser fiables y la notificación debe ser puntual para que sean útiles en el contexto clínico o de salud. Evaluación de la bioseguridad, la protección de datos y la seguridad informática, entre otros. Ayudan a evaluar de forma objetiva la adquisición de la calidad en el laboratorio. Controlan la calidad de las operaciones diarias. Contaminación de las muestras, errores en la preparación de reactivos, en el pipeteo, etc. 
.

4. ¿Qué es la trazabilidad en el laboratorio?. a) Conjunto de procedimientos que permiten reconstruir los pasos desde la toma de la muestra hasta la obtención de un resultado determinado. b) Conjunto de procedimientos que permiten ocultar los pasos desde la toma de la muestra hasta la obtención de un resultado determinado. c) Conjunto de procedimientos que permiten saltarse algunos pasos desde la toma de la muestra hasta la obtención de un resultado determinado. d) Conjunto de procedimientos que permiten rechazar la muestra desde la toma hasta la obtención de un resultado determinado.

11. ¿Cuál es el objetivo de las Normas BPL?. a) Establecer procedimientos para la gestión de calidad en empresas. b) Tiene como objetivo obtener datos sobre la peligrosidad de sustancia química y comprobar si los protocolos se realizan en el laboratorio son peligrosos en personas, animales o el Medio Ambiente. c) Controlar la calidad de las operaciones diarias en un laboratorio. d) Evaluar de forma objetiva la adquisición de la calidad en el laboratorio.

12. ¿Qué entidad se encarga de la inspección de laboratorios y verificación de ensayos en sustancias químicas industriales y fitosanitarias?. a) Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). b) Agencia Europea del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). c) Organización Internacional de Estandarización (ISO). d) Ninguna de las anteriores.

Conjunto de reglas, de procedimientos y de prácticas establecidas por diferentes organismos internacionales que se utilizan para realizar ensayos. Normas BPL. Normas ISO. Normalización. Certificación.

Especifican los requisitos necesarios para la gestión de calidad en una empresa y detallan la forma de implantar un sistema de gestión de la calidad. Objetivo: integrar los elementos de un determinado proceso dentro de un sistema estandarizado. Normas BPL. Normas ISO. Normalización. Certificación.

Especifica cómo realizar un proceso determinado con el objetivo de obtener un resultado óptimo de una manera simplificada y estandarizada. Normas BPL. Normas ISO. Normalización. Certificación.

Una entidad independiente reconoce que el laboratorio cumple con los requisitos definidos en las normas o especificaciones técnicas establecidas. Acreditación. Normas ISO. Normalización. Certificación.

Un organismo autorizado e independiente reconoce que un laboratorio es competente para realizar una determinada actividad, evaluando las competencias técnicas del laboratorio y corroborando que todos los requisitos reconocidos internacionalmente están normalizados. Acreditación. Normas ISO. Normalización. Certificación.

14. ¿Cuál es la norma ISO aplicable a los laboratorios clínicos?. a) ISO 17024. b) ISO 14002. c) ISO 27002. d) ISO 15189.

16. ¿Cuál es el objetivo de la norma ISO 15189?. a) Certifica la existencia y cumplimiento en el laboratorio de un sistema de gestión de la calidad. b) Establece los requisitos que debe cumplir un laboratorio para demostrar que tiene implantado un sistema de gestión de la calidad, que es competente para realizar análisis clínicos y que sus resultados son válidos. c) Establece los requisitos que debe cumplir un laboratorio de ensayo y calibración con el objetivo de demostrar que son técnicamente competentes y que sus resultados son válidos. d) Garantiza la calidad y seguridad medioambiental. e) Establece los requisitos referentes a los sistemas de gestión de la seguridad de la información, asegurando la confidencialidad e integridad de los datos y de la información, así como de los sistemas que la procesan.

16. ¿Cuál es el objetivo de la norma ISO 9001?. a) Certifica la existencia y cumplimiento en el laboratorio de un sistema de gestión de la calidad. b) Establece los requisitos que debe cumplir un laboratorio para demostrar que tiene implantado un sistema de gestión de la calidad, que es competente para realizar análisis clínicos y que sus resultados son válidos. c) Establece los requisitos que debe cumplir un laboratorio de ensayo y calibración con el objetivo de demostrar que son técnicamente competentes y que sus resultados son válidos. d) Garantiza la calidad y seguridad medioambiental. e) Establece los requisitos referentes a los sistemas de gestión de la seguridad de la información, asegurando la confidencialidad e integridad de los datos y de la información, así como de los sistemas que la procesan.

16. ¿Cuál es el objetivo de la norma ISO 27001?. a) Certifica la existencia y cumplimiento en el laboratorio de un sistema de gestión de la calidad. b) Establece los requisitos que debe cumplir un laboratorio para demostrar que tiene implantado un sistema de gestión de la calidad, que es competente para realizar análisis clínicos y que sus resultados son válidos. c) Establece los requisitos que debe cumplir un laboratorio de ensayo y calibración con el objetivo de demostrar que son técnicamente competentes y que sus resultados son válidos. d) Garantiza la calidad y seguridad medioambiental. e) Establece los requisitos referentes a los sistemas de gestión de la seguridad de la información, asegurando la confidencialidad e integridad de los datos y de la información, así como de los sistemas que la procesan.

16. ¿Cuál es el objetivo de la norma ISO 17025?. a) Certifica la existencia y cumplimiento en el laboratorio de un sistema de gestión de la calidad. b) Establece los requisitos que debe cumplir un laboratorio para demostrar que tiene implantado un sistema de gestión de la calidad, que es competente para realizar análisis clínicos y que sus resultados son válidos. c) Establece los requisitos que debe cumplir un laboratorio de ensayo y calibración con el objetivo de demostrar que son técnicamente competentes y que sus resultados son válidos. d) Garantiza la calidad y seguridad medioambiental.

16. ¿Cuál es el objetivo de la norma ISO 14001?. a) Certifica la existencia y cumplimiento en el laboratorio de un sistema de gestión de la calidad. b) Establece los requisitos que debe cumplir un laboratorio para demostrar que tiene implantado un sistema de gestión de la calidad, que es competente para realizar análisis clínicos y que sus resultados son válidos. c) Establece los requisitos que debe cumplir un laboratorio de ensayo y calibración con el objetivo de demostrar que son técnicamente competentes y que sus resultados son válidos. d) Garantiza la calidad y seguridad medioambiental.

Normalización y certificación. Incluye normas europeas en normas ISO y en normas propias. AENOR. ISO. ENAC. ETSI.

Acreditación del laboratorio en España. AENOR. ISO. ENAC. ETSI.

En la certificación... Se realizan visitas de seguimiento anuales para verificar que el laboratorio sigue cumpliendo los requisitos. Cada 3 años, se realizará una recertificación. Se realizan visitas de seguimiento anuales para verificar que el laboratorio sigue cumpliendo los requisitos.  Cada cinco años, se realizará una auditoría como la inicial. Evaluación periódica, objetiva y sistemática en la que se comprueba que los procesos que se llevan a cabo en el laboratorio cumplen los objetivos del Sistema de Gestión de Calidad, mejorando la confianza del laboratorio en el manual de calidad con el que trabajan. Se integra dentro del sistema de calidad del laboratorio y establece los métodos para detectar errores o posibles errores y para evitar que se repitan. Para ello es fundamental tener un registro de todos los problemas, las investigaciones y las acciones que se han llevado a cabo.

En la acreditación. Se realizan visitas de seguimiento anuales para verificar que el laboratorio sigue cumpliendo los requisitos. Cada 3 años, se realizará una recertificación. Se realizan visitas de seguimiento anuales para verificar que el laboratorio sigue cumpliendo los requisitos.  Cada cinco años, se realizará una auditoría como la inicial. Evaluación periódica, objetiva y sistemática en la que se comprueba que los procesos que se llevan a cabo en el laboratorio cumplen los objetivos del Sistema de Gestión de Calidad, mejorando la confianza del laboratorio en el manual de calidad con el que trabajan. Se integra dentro del sistema de calidad del laboratorio y establece los métodos para detectar errores o posibles errores y para evitar que se repitan. Para ello es fundamental tener un registro de todos los problemas, las investigaciones y las acciones que se han llevado a cabo.

24. ¿Por cuánto tiempo se deben conservar los documentos por norma general en un laboratorio?. a) 6 meses en general. b) 2 años en general. c) 5 años en general. d) Toda la vida del equipo.

26. ¿Qué son las especificaciones técnicas?. a) Documentos internos que definen las características de un determinado producto, servicio o proceso. b) Normas técnicas aprobadas por organismos nacionales o internacionales. c) Requisitos que deben cumplir los laboratorios para obtener la certificación. d) Visita de seguimiento anual para verificar que el laboratorio cumple los requisitos.

¿Qué son las normas técnicas?. Documentos internos del laboratorio que definen las características de un determinado producto, servicio o proceso. Se basan en la experiencia y en el desarrollo tecnológico, aprobadas por organismos nacionales o internacionales. Especifica cómo realizar un proceso determinado con el objetivo de obtener un resultado óptimo de una manera simplificada y estandarizada. Ninguna es correcta.

La certificación cuenta con 3 partes... Por 1º Parte: La empresa realiza controles sobre la calidad del producto, servicio o proceso. Por 2º Parte: El cliente realiza una auditoría o ➔ control que certifique la calidad del producto, servicio o proceso. Por 3º Parte: Un organismo independiente certifica la calidad del producto, servicio o proceso, Imparcialidad. Por 1º Parte:Un organismo independiente certifica la calidad del producto, servicio o proceso, Imparcialidad Por 2º Parte: El cliente realiza una auditoría o ➔ control que certifique la calidad del producto, servicio o proceso. Por 3º Parte: La empresa realiza controles sobre la calidad del producto, servicio o proceso. Por 1º Parte: El cliente realiza una auditoría o ➔ control que certifique la calidad del producto, servicio o proceso. Por 2º Parte: La empresa realiza controles sobre la calidad del producto, servicio o proceso. Por 3º Parte: Un organismo independiente certifica la calidad del producto, servicio o proceso, Imparcialidad. Ninguna es correcta.

Evaluación periódica, objetiva y sistemática en la que se comprueba que los procesos que se llevan a cabo en el laboratorio cumplen los objetivos del Sistema de Gestión de Calidad, mejorando la confianza del laboratorio en el manual de calidad con el que trabajan. Auditoria de calidad. Auditoría interna. Auditoría externa. Gestión de incidencias.

 Realizadas por personal cualificado del laboratorio.  Sirven como autodiagnóstico.  Implantar acciones correctoras a tiempo.  Los procesos que estén controlados con indicadores no hará falta auditarlos todos los años, mientras que otros procesos se deberán auditar varias veces al año. Los registros evaluados por la ENAC. Auditoria de calidad. Auditoría interna. Auditoría externa. Gestión de incidencias.

Realizadas por organismos certificadores o acreditadores. Objetivo: mantener certificado o acreditación. El laboratorio solicita la auditoría externa y paga los servicios. Auditoria de calidad. Auditoría interna. Auditoría externa. Gestión de incidencias.

Se integra dentro del sistema de calidad del laboratorio y establece los métodos para detectar errores o posibles errores y para evitar que se repitan. Para ello es fundamental tener un registro de todos los problemas, las investigaciones y las acciones que se han llevado a cabo. Auditoria de calidad. Auditoría interna. Auditoría externa. Gestión de incidencias.